纯化水系统的改进与探讨 摘 要： 制药企业纯化水系统运行一段时间后菌落数可能超标，针对形成原因展开分析，确定高温消毒与加氯对最终灭菌起到关键作用。 关键词： 纯化水；灭...

浅析稳定性试验中OOT的确认方法 摘 要： 通过对现有OOT确认方法的总结并在借鉴质量管理工具的基础上，提出基于统计学原理的OOT确认方法。结论：现有OOT确认方法虽然简便易用，但缺...

注射剂内包装容器检漏方法探讨 摘 要： 认定了注射剂内包装容器检漏工艺的必要性，并对几种包装容器检漏方法进行了分析，同时对检漏的位置作了比较。 关键词： 注射剂；内包装...

风险评估技术在无菌粉针剂工程中的应用 摘 要： 为强化风险评估技术及风险管理在无菌制剂中的应用，从论述FMEA/FMECA、HACCP风险评估技术及方法入手，探讨了影响无菌制剂产品质量的...

无菌生产工艺尚存的缺陷及解决方法 摘 要： 针对新版GMP对无菌生产工艺的要求，分析了目前药品的无菌生产工艺设施尚存的缺陷，并提出了解决方法。 关键词： 无菌生产工艺；常见...